1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容分别与资料编号1、5相一致）；
2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；
3、真实性核查文件
4、授权委托书；
5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。
6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书，至少应包括：保证该申请不侵犯他人专利权的声明；对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。
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