(1)包装完整的产成品;
(2)器械构造图及其文字说明;
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料;
(5)制造工艺简介;
(6)临床试验总结;
(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
如果您对这方面有需求,可以联系事事通医疗器械公司,专业的事交给专业的人,一对一咨询办理!河南事事通公司致力于医疗器械行业,专业提供FDA认证、注册等服务,欢迎咨询合作!
医疗器械FDA注册需要提交的材料 事事通FDA注册认证机构
发布日期 :2018-01-27 10:51访问:1次发布IP:115.60.95.117编号:4708873
详细介绍
如今,FDA认证俨然已经成为了患者们信任的重要机构,所以当一项医疗器械技术通过了这个认证,就奠定了这项技术在整个医疗市场上的性。那么FDA注册都需要提供哪些材料呢?事事通帮您总结了以下几点:
(1)包装完整的产成品;
(2)器械构造图及其文字说明;
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料;
(5)制造工艺简介;
(6)临床试验总结;
(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
如果您对这方面有需求,可以联系事事通医疗器械公司,专业的事交给专业的人,一对一咨询办理!河南事事通公司致力于医疗器械行业,专业提供FDA认证、注册等服务,欢迎咨询合作!
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