1.评价用样本应具有可追溯性。
评价用样本原始资料中应至少包括以下信息：患者样本来源、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、科室、临床明确诊断信息、治疗跟踪信息（如有）等内容。
2.注册变更如涉及临床评价应按本要求执行。
3.申请人如无法按上述要求进行临床评价，也可选择临床试验的方式进行临床评价。
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临床评价资料编写需注意的问题 事事通医疗器械代办
发布日期 ：2018-02-23 10:21访问：2次发布IP：115.60.93.97编号：4717838
详细介绍
临床评价资料编写需注意哪些问题您知道吗？不知道的话，看下面事事通为您分享的内容吧！主要注意事项有以下几点：
1.评价用样本应具有可追溯性。
评价用样本原始资料中应至少包括以下信息：患者样本来源、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、科室、临床明确诊断信息、治疗跟踪信息（如有）等内容。
2.注册变更如涉及临床评价应按本要求执行。
3.申请人如无法按上述要求进行临床评价，也可选择临床试验的方式进行临床评价。
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