申办者是保证临床数据质量的最终责任人。申办者应制定质量管理评价程序、质量管理计划与操作指南，并且应设立稽查部门，必要时申办者可自行进行稽查，由不直接涉及试验的人员定期对质量体系的依从性进行系统性检查。此外，申办者还应保证数据的完整性，并对数据管理过程的合规性负有监督之责，包括外包时对CRO相应工作的合规性和数据质量进行监督。
申办者在数据管理工作方面的失责行为举例：研究者未经培训而填写CRF；研究方案不明确或不合理。
如果您也想找专业的临床试验代理机构那就赶紧联系事事通吧，河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供医疗器械代理、注册咨询等服务，欢迎您的来电咨询！